Сопы для аптеки на 2022 год

Сопы для аптеки на 2022 год

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
от 12.10.2019 N 2406-р

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(ДЛЯ АПТЕК)

A. Пищеварительный тракт и обмен веществ [на содержание]

C. Сердечно-сосудистая система [на содержание]

G. Мочеполовая система и половые гормоны [на содержание]

H. Гормональные препараты системного действия,
кроме половых гормонов и инсулинов [на содержание]

J. Противомикробные препараты системного действия [на содержание]

Приложение N 4. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Приложение N 4
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
от 12 октября 2019 г. N 2406-р

Минимальный ассортимент
лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

ГАРАНТ:

См. Сравнительную таблицу настоящего минимального ассортимента и минимального ассортимента, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р (на 2019 год)

I. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

пищеварительный тракт и обмен веществ

препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов

ингибиторы протонного насоса

другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

висмута трикалия дицитрат

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

папаверин и его производные

контактные слабительные средства

сеннозиды А и В

противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты

препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта

препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта

капсулы или порошок для приема внутрь

препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты

препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты

капсулы или таблетки

аскорбиновая кислота (витамин C), включая комбинации с другими средствами

аскорбиновая кислота (витамин С)

препараты для лечения заболеваний сердца

вазодилататоры для лечения заболеваний сердца

спрей подъязычный дозированный;

блокаторы кальциевых каналов

селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды

селективные блокаторы кальциевых каналов с прямым действием на сердце

средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему

таблетки, покрытые оболочкой

или таблетки, покрытые оболочкой,

или таблетки, покрытые пленочной оболочкой

мочеполовая система и половые гормоны

противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии

противомикробные препараты и антисептики, кроме комбинированных препаратов с глюкокортикоидами

или таблетки вагинальные,

или суппозитории вагинальные

гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов

кортикостероиды системного действия

кортикостероиды системного действия

крем для наружного применения или мазь для наружного применения

противомикробные препараты системного действия

антибактериальные препараты системного действия

капсулы или таблетки

бета-лактамные антибактериальные препараты: пенициллины

пенициллины широкого спектра действия

капсулы или таблетки;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

сульфаниламиды и триметоприм

комбинированные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производные

суспензия для приема внутрь;

антибактериальные препараты, производные хинолона

или капли глазные и ушные;

противогрибковые препараты системного действия

противогрибковые препараты системного действия

противовирусные препараты системного действия

противовирусные препараты прямого действия

нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

крем для наружного применения или мазь для наружного применения;

прочие противовирусные препараты

имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты

капсулы или таблетки

противовоспалительные и противоревматические препараты

нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

производные уксусной кислоты и родственные соединения

производные пропионовой кислоты

капсулы или таблетки;

суспензия для приема внутрь

другие анальгетики и антипиретики

салициловая кислота и ее производные

раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь;

раствор для приема внутрь (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей);

препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

адренергические средства для ингаляционного введения

селективные бета 2-адреномиметики

аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций

другие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для ингаляционного введения

аэрозоль для ингаляций дозированный

другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний

отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь

антигистаминные средства системного действия

антигистаминные средства системного действия

другие антигистаминные средства системного действия

противоглаукомные препараты и миотические средства

II. Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

пищеварительный тракт и обмен веществ

препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

висмута трикалия дицитрат

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

папаверин и его производные

контактные слабительные средства

сеннозиды А и В

противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты

препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта

препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта

капсулы или таблетки

или порошок для приема внутрь

препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты

препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты

аскорбиновая кислота (витамин C), включая комбинации с другими средствами

аскорбиновая кислота (витамин С)

препараты для лечения заболеваний сердца

вазодилататоры для лечения заболеваний сердца

спрей подъязычный дозированный

мочеполовая система и половые гормоны

противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии

противомикробные препараты и антисептики, кроме комбинированных препаратов с глюкокортикоидами

или таблетки вагинальные,

или суппозитории вагинальные

гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов

кортикостероиды системного действия

кортикостероиды системного действия

крем для наружного применения

или мазь для наружного применения

противомикробные препараты системного действия

противовирусные препараты системного действия

противовирусные препараты прямого действия

прочие противовирусные препараты

имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты

противовоспалительные и противоревматические препараты

нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

производные уксусной кислоты и родственные соединения

производные пропионовой кислоты

суспензия для приема внутрь

другие анальгетики и антипиретики

салициловая кислота и ее производные

раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь;

раствор для приема внутрь (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей);

противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний

отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

или порошок для приготовления раствора для приема внутрь

антигистаминные средства системного действия

антигистаминные средства системного действия

другие антигистаминные средства системного действия

сироп для приема внутрь;

© ООО “НПП “ГАРАНТ-СЕРВИС”, 2022. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания “Гарант” и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Только СОПов нам не хватало

Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись

В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями — успевай уворачиваться. Один из них — Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, — его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.

Общая информация

Стандартная операционная процедура в аптеке — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.

Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.

Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.

Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).

СОПисатели

Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним — не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства — понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.

Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, — то выхолащивается сам смысл этих инструкций.

Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки — основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально — как с профессиональной, так и языковой точки зрения, — больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.

Купленные же СОПы — это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.

Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины — для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.

А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.

«Мы б затеяли вертеж»

Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП — это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.

Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и — почему нет, это не запрещено — в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.

Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками — чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.

Какие процессы следует «СОПировать»

Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.

Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый — тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.

Театр начинается с вешалки, а аптека — с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.

Другая генеральная аптечная тема — СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, СОП для работы с некачественной продукцией, контрафактными препаратами, с истекшим сроком годности и т. д.

Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.

Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.

Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики — попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, — полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.

Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:

• анализа жалоб и предложений покупателей, принятий по ним решений;
• установления причин нарушений;
• анализа результативности предпринятых предупреждающих (предотвращение нарушений) и корректирующих (ликвидация последствий нарушений) действий;
• недопущения попадания фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов к покупателю.

Ложка дегтя

Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.

Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.

То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.

А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 руб.

Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники — то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, — отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.

Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.

Материалы о стандартных операционных процедурах:

СОП и стеллажные карты

СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт.

Мысли о СОП: как создать реально работающую инструкцию

В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе.

Как писать СОП фармконсультирования

Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Аптечные консультации

Организация работы аптеки

Стандартные операционные процедуры (СОПы) в аптеке

Приказом Минздрава РФ № 647н утверждены “Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, которые вступили с 1 марта 2017 года, утверждаются СОПы для аптек.

Что говорится в данном документе о СОПах – стандартных операционных процедурах?

В соответствии с пунктом 4 “в” указанных выше Правил “стандартные операционные процедуры” это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг. Согласно пункту 7 “ж” Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.

Согласно пункту 37 данных Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществятся в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Задача СОП – предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В отличие от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать работник, в СОПах должно быть указано, как он должен это делать. СОП не дает возможности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области.

В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки (пункт 68):

1. Осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений
2. Установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента.
3. Оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения.
4. Определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю.
5. Осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных действий.

Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.

Критерии соответствия СОПов Выделяют 5 критериев, которым должны соответствовать СОПы: ясность; точность; утверждение руководителем аптеки; регулярное обновление; доступность (по материалам https://www.zdrav.ru).

Ясность

Первое требование к СОП – она должна быть ясной и подробной пошаговой инструкцией. По возможности они могут быть дополнены инструкциями, расположенными рядом с рабочими местами сотрудников. Это инструкция, конечно, не заменит СОП, но поможет конкретизировать и визуализировать каждый этап той или иной процедуры.

Точность

Неправильные примеры СОП в аптеке – это, например, указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов. Гораздо правильнее конкретизировать это выражение и указать, что температура в холодильнике должна быть 5°С.

Утверждение руководителем аптеки

Дата и подпись руководителя на титульном листе СОПов демонстрирует, какие требования будут предъявлены персоналу аптеки.

Регулярное обновление

В случае изменения законодательства или, к примеру, поступления рацпредложения от кого-либо из сотрудников в СОП должны быть внесены изменения. В последнем случаем можно поощрить работника материально или при помощи методов нематериальной мотивации.

Доступность

СОПы могут иметь разные формы – например, форму электронной методички на корпоративном сайте, форму брошюры или же заламинированных листов, собранных в отдельную папку.

Стандартные операционные процедуры (СОПы) для аптек:

• о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
• об обработке оборудования;
• о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
• о регистрации параметров окружающей среды;
• об обеспечении работы средств измерений;
• о порядке реализации лекарственных средств по рецепту врача;
• о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
• о порядке проведения самоинспекции;
• о порядке уничтожения рецептов врача;
• о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”;
• об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний;
  о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
• о порядке реализации лекарственных средств без рецепта врача и информировании покупателей о их медицинском применении;
  о порядке разработки СОП и РИ.

[stextbox caption=”Обратите внимание!”]Производственные цепочки аптечных предприятий носят индивидуальный характер. Поэтому готовые СОПы можно использовать в качестве образца и дорабатывать.[/stextbox]

Скачать СОПы для аптечных организаций можно с сайта:

СОП по работе с жалобами покупателей (587,8 KiB, 19 670 hits)

СОП по возврату и обмену ЛП и других товаров аптечного ассортимента (150,8 KiB, 12 813 hits)

СОП по проверке срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации (47,0 KiB, 20 073 hits)

СОП по предметно-количественному учету (ПКУ) (398,0 KiB, 14 580 hits)

СОП по приемочному контролю в аптеке (41,2 KiB, 15 824 hits)

Аптеки в 2022: маркировка, налоги, перспективы

С 1 января ничего нельзя продавать! Налоги теперь будут 50%! Нужно срочно нанять бухгалтера! О, сколько ж это расходов — придется закрываться…

С лета 2019 года что-то подобное слышит каждый, кто работает в аптеке, от собственника до провизора. Всё из-за требования маркировать лекарственные препараты. А ещё из-за поправок в налоговом кодексе: столько лет работали на ЕНВД, теперь это, оказывается, запрещено.

Дела обстоят не так страшно, если почитать документы. Да, в 2022 аптекам придется перейти на новые режимы налогообложения и научиться работать с маркированными товарами. Но время на подготовку еще есть.

Что на самом деле

С 1 января продажа лекарств без маркировки незаконна.

Это не так. Обязательная маркировка

вводится с 1 июля 2022 года. И даже после

этой даты можно продавать ЛП без

маркировки — если они изготовлены до 30 июня 2022.

С 1 января ЕНВД запрещен.

Нет. ЕНВД обещают отменить в 2022 году,

в 2022 он всё еще действует, в том числе и

для аптек. Применять этот налоговый

режим нельзя тем, кто продает

законодательство не считает такую

деятельность розничной торговлей. Но

обязательная маркировка ЛП вводится

только с июля. До этого времени аптека

может оставаться на ЕНВД.

В 2022 налог для аптек будет 50%.

Не совсем так. Налог действительно

будет высоким, если ничего не делать.

Вместо ЕНВД аптеку переведут на общее

налогообложение — ОСНО. Придется

платить 20% налога на прибыль, 20% НДС

и 2,2% (зависит от региона, в некоторых

чуть меньше) налога на недвижимость

организации. Но можно подать заявление

о переходе на УСН. И платить только 6%.

Нужно нанимать бухгалтера и учетчика.

Скорее всего. На УСН необходимо вести

и сдавать в налоговую бухгалтерский

баланс. Лучше доверить это специалисту.

Не обязательно нанимать кого-то в штат,

можно отдать работу на аутсорс — в

Кроме бухгалтерии, потребуется вести учет

всех промаркированных товаров. Купить

сканер и программное обеспечение,

подключиться к системе «Честный знак».

При поступлении товара на каждой коробке

нужно сканировать маркировку.

Провизоры и фармацевты с такой

дополнительной нагрузкой вряд ли

Подробнее о маркировке

Эксперимент с маркировкой лекарств в России начали еще в 2017 году. С октября 2019 это стало обязательным для лекарств из списка «семь высокозатратных нозологий». С января 2022 это должно было распространиться на все лекарственные препараты.

Маркировка нужна, чтобы сделать прозрачным перемещение лекарств от фармацевтического завода к пациентам. На упаковку наносится двумерный код. На каждом этапе — склад завода, склад аптеки, касса — код сканируется и учитывается в системе «Честный знак». Все это должно помочь в борьбе с контрафактом и повторными продажами. По отчетам правительства, в октябре и ноябре 2019 благодаря маркировке выявили нарушений на 500 миллионов.

Но сроки повсеместного распространения маркировки оказались нереалистичными. В Европе такой эксперимент занял 10 лет. В России планировали успеть за год. Нужно было промаркировать более шести миллиардов упаковок. И заводы почти тысячи производителей оснастить оборудованием для маркировки.

В декабре 2019 Госдума ввела переходный период — до 1 июля 2022 года. Это значит, что произведенные до 01.07.2022 лекарства разрешается продавать без маркировки . Принимать на склад их можно в любое время, в том числе и после первого июля. Исключение из этого — лекарства для лечения высокозатратных нозологий. Здесь маркировка не нужна только для препаратов, изготовленных до 1 января 2022.

Подробнее о налогах

Формально ЕНВД для аптек никто не отменял. Но с введением обязательной маркировки лекарств изменился род деятельности аптек — это больше не розничная торговля. Так это трактует федеральный закон №325.

Значит, пока аптека торгует лекарствами без специального кода, можно оставаться на ЕНВД. Но не позднее 1 июля 2022 года нужно перейти на другой режим налогообложения.

Выбор не очень большой. Либо ОСНО с НДС, налогами на прибыль и имущество. Либо УСН, где возможны два варианта: 6% налогов от общего оборота или 15% от прибыли.

Подробнее про УСН читайте здесь. Большинству предпринимателей удобнее работать на УСН 6%. Проще бухучет, не нужно мучиться с подтверждением расходов в налоговой. Не все траты налоговые инспекторы соглашаются считать «расходами». Например, аптекам не разрешат занести в расходы плату за товары, купленные, пока аптека работала на ЕНВД.

Перейти на УСН можно тремя способами.

Новым компаниям — в течение 30 дней после регистрации.

Действующим компаниям — с первого января следующего после подачи заявления года. Заявление разрешается подавать с 1 октября по 31 декабря. Не успели подать его в 2019, значит, на УСН можно перейти только в 2022.

Действующим компаниям, работавшим на ЕНВД, но сменившим род деятельности на такой, где применять ЕНВД невозможно, — в течение 30 дней после смены деятельности.

Аптеки относятся к третьему пункту: меняют деятельность с розничной торговли на торговлю маркированными лекарственными препаратами. Однако у вашей региональной налоговой может быть иное мнение. Разумнее уточнить это заранее.

Чтобы перейти с ЕНВД на УСН в связи со сменой деятельности, нужно подать заявление о прекращении ЕНВД (для ООО это делается на бланке формы «ЕНВД-3»). И уведомить налоговую о переходе на УСН (форма «№ 26.2-1»).

Коротко о перспективах аптек в 2022 году

Ассортимент уменьшится. Предположительно на четверть — не все производственные линии успеют оснастить оборудованием для маркировки.

Расходы аптек вырастут. Предположительно на 20% — из-за покупки нового оборудования и ПО, налогов и расширения штата.

Цены на лекарства поднимутся. Заводы тратятся на оборудования, за каждый код на упаковке нужно платить, расходы аптек тоже растут — это нужно как-то компенсировать.

Торговля из-за введения маркировки не остановится. До июля 2022 действует переходный режим. Лекарства, произведенные до этого времени можно продавать без маркировки. Возможно, будут введены налоговые послабления.

Акт внутренней проверки аптеки

Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.

Функционал акта

Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.

При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.

При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.

К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.

Закон о надлежащей аптечной практике

С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.

Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.

На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.

Программа производственного контроля

В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».

Внутренний аудит помогает:

• Удостовериться в правильности составленных ранее отчетов.
• Проконтролировать качественный и количественный составы лекарств, находящихся в сфере ответственности аптечного предприятия.
• Следить за актуальным состоянием фармопорядка.
• Планирование и воплощение в реальность мер по ликвидации и профилактике имеющихся в наличии дефектов, отклонений и несоответствий требованиям.
• Возможность внедрения рискориентированной модели организации аптечного предприятия, при котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сокращает количество проверок, их частоту.

Подготовка к составлению

Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.

В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.

Составные части документа

Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.

В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.

После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:

• Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
• Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
• Телефон объекта.
• Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.

После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:

• Документов, которые должны быть в наличии у аптеки.
• Констатацию физического состояния, в котором пребывают помещение, оборудование и инвентарь, хранящиеся лекарственные препараты.
• Фиксацию показателей температуры, влажности, наличия измерительных приборов.
• Сверка книжных и фактических остатков препаратов и т.д.

Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет. В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде. Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа.

Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности. Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.

В качестве доказательной базы к акту внутренней проверки аптеки прикрепляются приложения в виде копий документации. Указывается количество листов этих приложений.